Δικαίωμα στην καινοτομία
Όλοι οι άνθρωποι έχουν δικαίωμα πρόσβασης σε καινοτόμες διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών εξετάσεων σύμφωνα με διεθνείς προδιαγραφές, ανεξάρτητα από οικονομικούς παράγοντες.
Οι υπηρεσίες υγείας έχουν καθήκον να προωθούν και να συντηρούν την έρευνα στον βιοϊατρικό τομέα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε σπάνιες ασθένειες.
Τα αποτελέσματα της έρευνας πρέπει να διαδίδονται επαρκώς.
Η σημασία της καινοτομίας στο χώρο της υγείας και της καθολικής πρόσβασης σε αυτή έγινε ιδιαίτερα αισθητή στην πανδημία
Η ταχύτατη ανάπτυξη αποτελεσματικών εμβολίων, τα οποία ήταν άμεσα διαθέσιμα σε όλο τον πληθυσμό και επέτρεψαν την πιο γρήγορη επιστροφή στην κανονικότητα, είναι ένα παράδειγμα που αναδεικνύει την αξία της καινοτομίας, όχι μόνο προς όφελος των ασθενών, αλλά και της κοινωνίας.
Σύμφωνα με το άρθρο 4 της, υπ’ αριθμ. 10976/10.02.2017 Υπουργικής απόφασης ο ασθενής έχει δικαίωμα πρόσβασης σε καινοτόμες διαδικασίες, συμπεριλαμβάνομένων των διαγνωστικών διαδικασιών, ανάλογα με τις δυνατότητες του συστήματος.
Στον τομέα του φαρμάκου, με τον νόμο 4512/2018 δημιουργήθηκε η επιτροπή αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, που αξιολογεί το κλινικό όφελος νέων φαρμάκων. Στον ίδιο νόμο προβλέπεται διαδικασία για την πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων και φάρμακα πρώιμης πρόσβασης.
Σημαντικό ρόλο σε αυτό το πεδίο διαδραματίζει το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας που εισάγει καινοτόμα προϊόντα υψηλής τεχνολογίας που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής και την καθημερινότητα των ασθενών, είναι αναγκαία για τη Δημόσια Υγεία και δεν διατίθενται από τις φαρμακευτικές εταιρείες, είτε γιατί δεν παρουσιάζουν εμπορικό ενδιαφέρον, είτε γιατί είναι νέα φάρμακα τα οποία δεν έχουν κυκλοφορήσει ακόμα στη χώρα μας.
Επίσης, με το άρθρο 4 του Ν. 4931/2022 ορίζεται ότι στα κριτήρια ποιότητας των παρόχων υγείας περιλαμβάνονται η χρήση της ψηφιακής τεχνολογίας και η εισαγωγή καινοτομιών. Η καινοτομία αποτελεί επίσης κριτήριο διαπραγμάτευσης της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ.
Κομβικής σημασίας στο πεδίο της καινοτομίας είναι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Σύμφωνα με το άρθρο 15 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής, η επιστημονική έρευνα στο πεδίο της βιολογίας και της ιατρικής διεξάγεται ελεύθερα, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας σύμβασης και τις λοιπές νομικές διατάξεις που διασφαλίζουν την προστασία του ανθρώπινου όντως.
Στην Ελλάδα αρμόδιες αρχές για τις κλινικές μελέτες αρμόδιες αρχές είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων και η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για κλινικές μελέτες. Πληροφορίες για τις κλινικές μελέτες που έχουν εγκριθεί στην Ελλάδα μπορεί να βρει κανείς στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (https://www.eof.gr/web/guest/ct-list) και στο ευρωπαϊκό πόρταλ EU Clinical Trials Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search).
Σχετική Νομοθεσία
-
- Άρθρο 47 παρ. 1 Ν. 2071/1992: Τα δικαιώματα του Νοσοκομειακού Ασθενούς
- Αρθρο 4. Παρ. 1 Περ. ε, υπ’ αριθμ. 10976/10.02.2017 Υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 662/Β/02.03.2017): Δικαιώματα ληπτών/ληπτριών υπηρεσιών υγείας.
- Άρθρο 29 παρ. 2 Ν. .1316/1983: Εισαγωγή μη εγκεκριμένων αλλοδαπών φαρμάκων
- Άρθρο 247 κ.ε. Ν. 4512/2018: Αξιολόγηση και αποζημίωση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης
- Άρθρο 264 265 Ν. 4512/2018: Θεραπεία με φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα και φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων/ Σύστημα ηλεκτρονικής προέγκρισης
- Υπουργική Απόφαση ΕΑΛ//2020 (ΥΑ ΕΑΛΕ/Γ.Π.69310 ΦΕΚ Β 4949/ 2020): Σύνθεση & λειτουργία Επιτρ.Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΠΥΥ (780694)5
- Άρθρο 4 Ν. 4931/2022: κριτήρια ποιότητας των παρόχων υγείας
- Νόμος 1965/1991 όπως έχει τροποποιηθεί με τον Νόμο 2737/1999 και το άρθρο 14 του Ν. 5015/2023: Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας
- Άρθρο 8 παρ. 5. Ν.Δ. 96/1973: εισαγωγή αλλοδαπών φαρμακευτικών προϊόντων από το Δημόσιο
- Άρθρο 15 Ν. 2619/1998: Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής (Σύμβαση του Οβιέδο)
- Άρθρο 87 ν4812/2021: Διεξαγωγή βιοϊατρικής Έρευνας σε δομές υγείας
- ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 536/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ - Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Γ5α/59676/2016 ΦΕΚ 4131/Β/22-12-2016: Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές
- Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Δ3α/36809/2019 ΦΕΚ 4131/Β/03-06-2019: Τροποποίηση και συμπλήρωση της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Αριθμ. Γ5α/59676/2016 ΦΕΚ 4131/Β/22-12-2016